Документарная экспертиза и выездная оценка при аккредитации: что проверяют, как подготовиться

Какие материалы мы изучили: полные тексты ПП РФ №546 и ПП РФ №320, приказ Минпромторга №1813 (формы документов), ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2019, ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-1-2017, ГОСТ Р ИСО/МЭК 17065-2012, а также собрали обратную связь от 16 руководителей органов по сертификации и испытательных лабораторий, прошедших документарную экспертизу и выездную оценку в 2024–2026 годах. Опыт команды КОСМАКОМ: за 8 лет мы сопровождали более 50 процедур аккредитации и подтверждения компетентности, присутствовали на выездных оценках, помогали устранять замечания. Каждая типичная ошибка в этой статье — из реальной практики.

Документарная экспертиза и выездная оценка — два ключевых этапа процедуры аккредитации по ПП РФ №546. Документарная экспертиза — анализ документов заявителя на соответствие критериям аккредитации (ПП РФ №320). Выездная оценка — проверка фактического состояния организации по месту осуществления деятельности. Эти же этапы проходят при подтверждении компетентности аккредитованного лица.

По статистике наших проектов в КОСМАКОМе, 85% замечаний при аккредитации приходится именно на эти два этапа. Причем большинство замечаний предсказуемы. Они повторяются от проекта к проекту. Мы собрали их в этой статье, чтобы вы могли подготовиться заранее и пройти процедуру без лишних потерь времени и нервов.

Место документарной экспертизы и выездной оценки в процедуре аккредитации

Схема процедуры

Полная последовательность аккредитации по ПП РФ №546 выглядит так:

Документарная экспертиза и выездная оценка — этапы 4 и 5. Между ними нет перерыва: положительное завершение документарной экспертизы автоматически запускает выездную оценку.

Подтверждение компетентности: те же этапы

Процедура подтверждения компетентности включает те же этапы: документарную экспертизу и выездную оценку. Разница в том, что при подтверждении компетентности эксперты дополнительно анализируют результаты практической деятельности: сколько сертификатов выдано (для ОС), сколько протоколов испытаний оформлено (для ИЛ), какие результаты внутренних аудитов, были ли жалобы и рекламации.

Мы неоднократно наблюдали ситуацию: организация успешно прошла первичную аккредитацию, расслабилась, а на подтверждении компетентности получила серьезные замечания. Система работала на бумаге, но записей за период деятельности не хватало.

Документарная экспертиза: что проверяют

Полнота представленных документов

Первое, что делает экспертная группа, — проверяет комплектность пакета документов. Перечень документов зависит от типа организации, но общая структура одинакова:

Для органа по сертификации (СМК или продукции):

• Положение об органе по сертификации
• Руководство по качеству
• Документированные процедуры по всем процессам сертификации
• Штатное расписание
• Сведения о квалификации персонала (аудиторов, технических экспертов, лиц, принимающих решения)
• Процедура обеспечения беспристрастности
• Формы записей (заявки, акты, отчеты, решения)

Для испытательной лаборатории:

• Положение об ИЛ
• Руководство по качеству
• Документированные процедуры
• Штатное расписание
• Сведения о квалификации персонала
• Реестр оборудования и средств измерений
• Свидетельства о поверке, протоколы аттестации
• Документы на помещения
• Перечень методов испытаний с указанием НТД

Формы заявления и области аккредитации утверждены приказом Минпромторга №1813.

Соответствие документации критериям аккредитации

Ключевой этап. Эксперты берут критерии аккредитации (ПП РФ №320) и для каждого пункта ищут подтверждение в документах заявителя.

Процесс выглядит так:

1. Эксперт открывает пункт критериев (например, «требования к компетентности персонала»)
2. Находит в документах заявителя соответствующую процедуру
3. Проверяет: все ли требования пункта отражены в процедуре
4. Если требование не отражено или отражено частично — фиксирует несоответствие

Именно здесь матрица соответствия критериям аккредитации экономит десятки часов. Если матрица есть, эксперт переходит по ссылкам напрямую. Если нет — ищет сам, и шансы «не найти» (а значит, зафиксировать несоответствие) растут.

Организационно-штатная структура и персонал

Эксперты сопоставляют три документа:

1. Заявляемая область аккредитации — определяет, какие работы организация планирует выполнять
2. Штатное расписание — показывает, сколько людей и на каких должностях
3. Сведения о квалификации — подтверждают, что люди соответствуют требованиям

Проверяется: достаточно ли персонала для заявляемого объема работ? Есть ли у аудиторов (для ОС) подготовка по аудиту и знание ГОСТ РВ 0015-002? Есть ли у специалистов ИЛ обучение по каждому методу испытаний из области аккредитации?

Частая проблема: штатное расписание содержит 5 единиц, а область аккредитации предполагает работу в 3 группах одновременно. Арифметика не сходится. Эксперт это видит.

Непротиворечивость документации

Эксперты проверяют внутреннюю согласованность документов:

• Термины и определения одинаковы во всех документах
• Перекрестные ссылки корректны (документ А ссылается на документ Б, а документ Б действительно содержит указанное положение)
• Нет конфликтов между процедурами (одна процедура не противоречит другой)
• Организационная структура в положении совпадает со штатным расписанием
• Область аккредитации согласована с перечнем оборудования и квалификацией персонала

По моему опыту, противоречия между документами — третья по частоте причина замечаний после неполноты документации и несоответствия критериям. Обычно причина банальна: документы разрабатывали разные люди в разное время, а итоговую сверку не провели.

Результат документарной экспертизы

По итогам составляется экспертное заключение по форме приказа Минпромторга №1813. Заключение содержит:

• Перечень проверенных документов
• Оценку соответствия по каждому пункту критериев
• Перечень выявленных несоответствий (при наличии)
• Вывод: рекомендация к выездной оценке или отрицательное заключение

При наличии несоответствий заявителю направляется перечень замечаний с указанием срока для их устранения. Заявитель дорабатывает документы и направляет исправленную версию. Эксперты повторно проверяют только исправленные разделы.

Типичные замечания при документарной экспертизе

За 50+ проектов мы собрали статистику. Вот 12 замечаний, которые встречаются чаще всего:

По документации в целом

1. Неполный комплект документов. Забыли приложить штатное расписание, или свидетельства о поверке, или программу обучения. Совет: составьте чек-лист по пунктам ПП №546 и ПП №320 перед подачей.
2. Документы оформлены не по утвержденным формам. Заявление или область аккредитации не соответствуют формам из приказа Минпромторга №1813. Совет: скачайте формы и заполняйте строго по ним.
3. Отсутствие матрицы соответствия. Формально она не обязательна, но ее отсутствие затрудняет работу экспертов и увеличивает число замечаний. Совет: всегда прикладывайте матрицу.

По персоналу

1. Несоответствие квалификации персонала заявляемой области. Область аккредитации предусматривает 15 видов испытаний, а персонал обучен по 9. Совет: до подачи заявления сопоставьте каждую строку области с конкретным специалистом.
2. Отсутствие записей о квалификации. Сотрудник компетентен, но документов нет: дипломы утеряны, удостоверения просрочены, протоколы аттестации не оформлялись. Совет: заведите личное дело на каждого сотрудника и поддерживайте его в актуальном состоянии.
3. Нет программы повышения квалификации. Критерии требуют не только текущую квалификацию, но и план ее поддержания. Совет: разработайте годовой план обучения с конкретными мероприятиями.

По процедурам

1. Формальные документированные процедуры. Процедура написана общими словами, не привязана к реальным процессам, не содержит конкретных действий. Совет: каждая процедура должна отвечать на вопросы «кто», «что», «когда», «как», «какие записи».
2. Отсутствие процедуры обеспечения беспристрастности. Для органов по сертификации это критическое требование. Многие забывают или пишут декларативно. Совет: идентифицируйте конкретные угрозы, оцените риски, опишите меры.
3. Нет процедуры рассмотрения жалоб и апелляций. Требование базовых стандартов (17021-1, 17065, 17025), которое часто упускают. Совет: разработайте процедуру, даже если жалоб пока не было.

По оборудованию (для испытательных лабораторий)

1. Просроченные свидетельства о поверке. Поверка проведена, но срок действия свидетельства истек до подачи заявления. Совет: спланируйте поверку так, чтобы свидетельства были действительны на дату подачи и на предполагаемую дату выездной оценки.
2. Реестр оборудования не соответствует области аккредитации. Область включает метод, требующий определенного оборудования, а в реестре его нет. Совет: к каждому методу из области привяжите конкретную единицу оборудования.
3. Нет документации на оборудование. Паспорт утерян, формуляр не заполняется, руководство по эксплуатации отсутствует. Совет: для каждой единицы соберите полный комплект документов.

Выездная оценка: что проверяют

Фактическое функционирование СМК

На выездной оценке экспертная группа проверяет главное: работает ли система менеджмента качества на практике, а не только на бумаге. Критерий простой: если процедура описана, она должна выполняться. Если предусмотрена запись, она должна существовать.

Эксперты выбирают несколько процессов и прослеживают их «от входа до выхода»:

Для ОС СМК: берут конкретный сертификационный аудит и проверяют всю цепочку — от заявки клиента до выдачи сертификата. Была ли заявка зарегистрирована? Проведен ли анализ заявки? Сформирована ли группа по аудиту? Есть ли план аудита? Есть ли отчет? Принято ли решение уполномоченным лицом?

Для ИЛ: берут конкретный протокол испытаний и проверяют весь путь — от приема образца до выдачи протокола. Зарегистрирован ли образец? В каких условиях хранился? Каким оборудованием проведены испытания? Поверено ли оборудование? Обучен ли специалист? Соблюдены ли условия окружающей среды?

Компетентность персонала

Эксперты проводят интервью с сотрудниками. Интервью — не формальность. Вот что спрашивают:

Интервью проводятся индивидуально. Сотрудник отвечает сам, без подсказок коллег. Эксперты быстро выявляют формальное знание («мы это написали, но на практике делаем по-другому»).

Помещения, оборудование, ресурсы

Экспертная группа осматривает:

• Помещения: соответствие требованиям, состояние, зонирование, режим доступа
• Оборудование: фактическое наличие, исправность, наличие маркировки (идентификация), наличие свидетельств о поверке рядом с оборудованием или в доступном месте
• Средства мониторинга условий: термометры, гигрометры, журналы записей
• Рабочие места: наличие актуальных документов, инструкций, форм записей

Для ИЛ осмотр оборудования — критический момент. Эксперт может попросить включить прибор, продемонстрировать его работу, показать журнал эксплуатации.

Ведение записей

Записи — объективные свидетельства функционирования системы. Нет записей — нет доказательств. Эксперты проверяют:

• Журналы мониторинга условий окружающей среды (заполняются регулярно?)
• Журналы учета оборудования (актуальны?)
• Протоколы внутренних аудитов (проводились по плану?)
• Записи о корректирующих действиях (выполнены? проверена результативность?)
• Протоколы оценки компетентности персонала (проведены в срок?)
• Записи анализа со стороны руководства (есть протокол? принятые решения выполнены?)

По нашему опыту, записи — самое уязвимое место. Процедуры написаны, оборудование есть, персонал обучен. А записей нет. Или записи формальные: журнал условий заполнен одним почерком за три месяца назад, все значения одинаковые.

Рабочие процессы

Эксперты просят продемонстрировать реальную работу:

Для ИЛ: проведение конкретного испытания. Выбирается метод из области аккредитации, берется образец, специалист проводит испытание от начала до конца. Эксперт наблюдает: соблюдается ли методика, правильно ли настроено оборудование, фиксируются ли параметры, оформляется ли протокол.

Для ОС: демонстрация процедуры. Эксперт может попросить показать, как проводится анализ заявки, как формируется группа по аудиту, как принимается решение о выдаче сертификата. Если ОС уже провел хотя бы один аудит — проверяется полное досье.

Результат выездной оценки

По результатам составляется акт выездной оценки (форма утверждена приказом Минпромторга №1813). Акт содержит:

• Состав экспертной группы
• Дату и место проведения
• Перечень проверенных критериев
• Результаты по каждому критерию
• Выявленные несоответствия с классификацией

Несоответствия бывают двух видов:

Типичные замечания при выездной оценке

Десять замечаний, с которыми мы сталкивались неоднократно:

1. Персонал не знает содержание документированных процедур. Сотрудник говорит «надо посмотреть» или путает порядок действий. Причина: процедуры разработаны «кабинетным» способом, без участия исполнителей. Совет: привлекайте сотрудников к разработке процедур, проводите обучение по каждому документу.
2. Записи не ведутся или ведутся формально. Журнал условий пуст за три месяца. Протоколы аттестации заполнены задним числом. Совет: внедрите ведение записей в повседневную работу задолго до выездной оценки. Записи должны накапливаться естественным образом.
3. Оборудование не поверено или не аттестовано. Свидетельство просрочено на 2 недели. Или аттестация испытательного оборудования не проводилась вовсе. Совет: составьте график поверки с запасом, учитывая сроки прохождения аккредитации.
4. Условия помещений не соответствуют требованиям. Температура в лаборатории выходит за пределы, установленные методом испытаний. Нет системы вентиляции. Совет: проведите обследование помещений по требованиям каждого метода из области аккредитации.
5. Отсутствует или не работает процедура внутреннего аудита. Внутренний аудит не проведен, или проведен формально (нет записей, нет анализа, нет корректирующих действий). Совет: проведите полноценный цикл внутреннего аудита до подачи заявления. Эксперт должен увидеть записи.
6. Нет записей о корректирующих действиях. По результатам внутреннего аудита выявлены несоответствия, но корректирующие действия не разработаны или не выполнены. Совет: каждое несоответствие должно иметь карточку корректирующего действия с анализом причины, принятыми мерами и оценкой результативности.
7. Документы на рабочих местах неактуальны. Инструкция устаревшей версии, стандарт отменен и заменен, но копия не обновлена. Совет: внедрите процедуру управления документацией с регулярным обновлением рабочих копий.
8. Область аккредитации не обеспечена оборудованием. Заявлен диапазон частот вибрации до 5000 Гц, а вибростенд работает до 3000 Гц. Совет: перед выездной оценкой перепроверьте каждую строку области на соответствие фактическим возможностям.
9. Руководство не участвует в анализе СМК. Нет протокола анализа со стороны руководства, или протокол формальный (копия с прошлого года с измененной датой). Совет: проведите реальный анализ с участием руководителя. Зафиксируйте входные данные, выводы, решения.
10. Реальные процессы не совпадают с документированными. Процедура описывает один порядок действий, а сотрудник делает иначе. Самое опасное замечание, потому что указывает на системную проблему. Совет: после разработки процедур проверьте их выполнимость на практике. Если процедура невыполнима — измените процедуру, а не игнорируйте её.

Как подготовиться к документарной экспертизе

Чек-лист подготовки документов

Перед подачей заявления пройдитесь по чек-листу:

Роль матрицы соответствия

Матрица соответствия — ваш главный инструмент при подготовке к документарной экспертизе. Она решает три задачи:

1. Самопроверка. Пустая ячейка напротив пункта критериев = отсутствующее доказательство. Вы увидите пробел до подачи заявления, а не из замечания эксперта.
2. Навигация для экспертов. Эксперт получает готовую карту ваших документов. Ему не нужно искать подтверждение самостоятельно. Это сокращает время экспертизы и количество недоразумений.
3. Защита от субъективности. Если эксперт «не нашел» доказательство, а в матрице указан конкретный пункт конкретного документа, вы можете аргументированно ответить на замечание.

КОСМАКОМ формирует матрицу соответствия для каждого клиента. Подробнее о структуре матрицы — в статье о критериях аккредитации (ПП РФ №320).

Внутренняя экспертиза документов

Перед подачей проведите внутреннюю экспертизу. Назначьте сотрудника (не автора документов), который пройдет по матрице и проверит:

• Каждый пункт критериев закрыт конкретным документом
• Документ действительно содержит то, что указано в матрице
• Ссылки между документами корректны
• Терминология единообразна
• Нет противоречий

Этот этап занимает 3–5 рабочих дней, но экономит месяц на устранение замечаний.

Как подготовить организацию к выездной оценке

КОСМАКОМ проводит деловую игру — моделирование полной процедуры аккредитации — в рамках Оптимального уровня сервиса. Наши эксперты играют роль экспертной группы, проводят интервью, осматривают помещения, проверяют записи. По итогам вы получаете отчет с перечнем замечаний и рекомендациями. Это самый эффективный способ подготовки. Подробнее — на странице подготовки к аккредитации ОС и ИЛ.

Инструктаж персонала: что говорить и чего избегать

Перед выездной оценкой проведите инструктаж. Не нужно учить людей «правильным ответам». Нужно научить их вести себя естественно и профессионально.

Говорите:

• Правду. Если чего-то не знаете, скажите: «Я уточню и предоставлю информацию»
• Конкретно. Не «мы обычно это делаем», а «вот журнал, запись от такого-то числа»
• По существу. Не уходите в пространные рассуждения, отвечайте на заданный вопрос

Избегайте:

• «У нас все хорошо, просто мы не записываем». Для эксперта это = «у нас ничего не работает»
• «Это формальное требование, на практике оно не нужно». Эксперт обязан проверить соответствие критериям, а не оценивать их целесообразность
• Споров с экспертами. Если вы не согласны с замечанием, зафиксируйте свою позицию корректно и аргументированно
• Ответов за коллег. Каждый отвечает за свою зону ответственности

Репетиция интервью

Смоделируйте типичные вопросы для каждой категории персонала:

Для руководителя организации:

• Как вы обеспечиваете беспристрастность?
• Когда проводился последний анализ со стороны руководства?
• Какие решения были приняты по его результатам?

Для руководителя ИЛ / ОС:

• Опишите порядок рассмотрения жалоб
• Как обеспечивается конфиденциальность?
• Каковы результаты последнего внутреннего аудита?

Для специалистов:

• По какому стандарту вы проводите этот вид испытаний / аудита?
• Что вы делаете при обнаружении несоответствия?
• Где находятся документированные процедуры, которыми вы руководствуетесь?

Корректирующие мероприятия при выявлении несоответствий

Порядок разработки

При выявлении несоответствий (на документарной экспертизе или выездной оценке) заявитель обязан разработать корректирующие мероприятия. Структура:

1. Описание несоответствия. Воспроизведите формулировку из экспертного заключения или акта выездной оценки.
2. Анализ причины. Почему возникло несоответствие? Не «мы забыли», а системная причина: отсутствие контроля, неразработанная процедура, недостаток обучения.
3. Принятые меры. Что конкретно сделано для устранения. Какие документы изменены, кто обучен, что исправлено.
4. Доказательства устранения. Копии исправленных документов, записи об обучении, фотографии (для оборудования и помещений).
5. Меры по предотвращению повторения. Что сделано, чтобы проблема не возникла снова.

Сроки предоставления

Сроки устранения несоответствий устанавливаются экспертной группой и зависят от характера замечаний. На практике: от 10 до 30 рабочих дней для документарной экспертизы, от 10 до 20 рабочих дней для выездной оценки.

Запрашивать продление срока допустимо, но только с аргументацией: закупка оборудования, проведение поверки, обучение персонала.

Повторная проверка

Экспертная группа проверяет выполнение корректирующих мероприятий. Проверка может быть:

• Документарной (если замечания касались документации)
• Выездной (если замечания касались фактического состояния)

Только после подтверждения устранения всех несоответствий экспертная группа формирует итоговое заключение с рекомендацией о принятии решения.

Поможем получить лицензию

Ответим на вопросы! Оценим сроки!

• За 45 дней без доплат
• Полное сопровождение всех этапов
• Гарантия

Просчитаем риски, оптимизируем сроки, сэкономим бюджет. Ваш надежный партнер!

Для заполнения данной формы включите JavaScript в браузере.

Имя *

Телефон *

Имя Email Телефон

Email

• Согласен с политикой конфиденциальности *

Отправить

Ответим в течение 5 минут

FAQ — частые вопросы